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14 mar. 2010

¿Conoces el Estudio PREQUEL?

¿Qué significan las siglas PREQUEL?

Es el Ensayo clínico PRE-manifestaciones de la Enfermedad de Huntington utilizando Coenzima Q10 (U-biquinon- E) como tratamiento preventivo.

El 13 de febrero de 2009, el Grupo de Estudio de Enfermedad de Huntington (HSG) recibió fondos del Instituto Nacional de Salud (NIH) para estudiar la seguridad y la tolerabilidad de la coenzima Q10 en la etapa de pre-sintomática de la enfermedad de Huntington denominado por sus siglas como PREQUEL

Bajo la dirección de Christopher A. Ross, MD, PhD, Investigador Principal de la Universidad Johns Hopkins y Kevin M. Biglan, MD, MPH, Co-Investigador de la Universidad de Rochester, el estudio PREQUEL incluiria a 90 voluntarios y se estaria llevando a cabo en 10 instituciones de todo Estados Unidos.
A continuación hemos incluido un esquema de estudio junto con la información de contacto para los voluntarios interesados en el estudio.

¿Por qué estamos llevando a cabo el estudio PREQUEL?

El estudio PREQUEL esta dirigido a:
• Investigar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con 600, 1200 o 2400 mg por día de coenzima Q10 (CoQ) en la participantes con pre- manifestaciones que dieron positivo a la enfermedad de Huntington (EH) la expansión del gen.
• Determinar si las dosis altas de CoQ son bien tolerados en las personas con la expansión del gen H que son asintomaticos.
• Valorar la utilidad de ciertos marcadores de la Enfermedad de Huntington en la sangre, que pueden ayudar a medir la tasa de progresión de la enfermedad o los efectos de la medicación.
• Evaluar, mediante un cuestionario, las relaciones sociales, el comportamiento y el empleo, en los individuos que han dado positivo para el gen de la EH y son asintomaticos.
• Ayuda a determinar si es posible inscribir personas sanas con el gen de EH en un ensayo clínico como plan de ensayos más grandes en el futuro.

¿Qué es significa ser PRE-Manifiesto o Asintomático en la enfermedad de Huntington?

Pre-manifiesto en la enfermedad de Huntington se define como haber sido positivo (expansión CAG) para la enfermedad de Huntington y que no tengan características clínicas en su exámen físico que sugieren un diagnóstico clínico de la enfermedad de Huntington.

¿Debería participar si no quiero saber si tengo manifestaciones claras de Huntington?

Si usted NO quiere saber si usted tiene o no características clinicas motores usted no debería participar en este estudio de investigación.

¿Quién es elegible?

Principales criterios de inclusión

• Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
• Los participantes deben haber sido previamente positivos para la expansión CAG en el gen Huntingtin (> 36 repeticiones) y ser pre-manifiesto en el examen físico.
• Los medicamentos concomitantes son permitidos, con la excepción de CoQ y creatina> 5g/day.

Principales Criterios de exclusión

• Historia de la intolerancia a la CoQ10.
• El uso de CoQ10 un plazo de 60 días antes de la aleatorización.
• Enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
• Abuso de sustancias dentro de un año de la visita basal.
• El embarazo, la lactancia o la falta de un método anticonceptivo fiable en mujeres en edad fértil.


¿Existen riesgos?

Los participantes pueden experimentar ardor de estómago leve, dolor de cabeza, sensación de cansancio y síntomas intestinales. Los participantes también pueden experimentar sufrimiento debido a la incertidumbre de no saber cuándo se iniciará la Enfermedad de Huntington. No hay datos disponibles sobre el efecto de CoQ en mujeres embarazadas o lactantes. Siempre existe el riesgo de efectos secundarios previamente desconocidos que se presentan.

Durante su participación en el estudio PREQUEL se recogeran muestras de sangre. Las extracciones de sangre puede causar malestar leve y hematomas en el sitio donde se toma la sangre y, a veces hacen que las personas sientan mareos o desmayos, durante o poco después de la extracción de sangre.

¿Cuáles son los beneficios de participar en el estudio de PREQUEL?

Los participantes pueden o no pueden recibir beneficios de la participación en este estudio. Una de las ventajas de la participación es recibir evaluaciones adicionales por un estudio médico que se especializa en la enfermedad de Huntington.

Los participantes contribuirán a los conocimientos científicos sobre la enfermedad de Huntington, antes del desarrollo de los síntomas y sobre la seguridad y tolerabilidad de CoQ en las personas con el gen de la enfermedad de Huntington.

Tomado y Traducido de http://www.huntington-study-group.org//