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24 mar 2012

Estudio Enroll-HD


Enroll-HD es una iniciativa global muy interesante que incluirá familias de Europa, América del Norte, Latino América, Australia y algunas partes de Asia. Es un proyecto muy innovador derivado del conocimiento adquirido en el estudio COHORT en EEUU, Canadá y Australia, y el estudio REGISTRY llevado a cabo en Europa y Asia. Enroll-HD es un ejemplo del espíritu colaborador que caracteriza a los investigadores de la EH y a los clínicos en todo el mundo y que se convertirá en el estudio médico internacional más completo hasta la fecha.

La información obtenida en Enroll-HD ayudará a acelerar el desarrollo de tratamientos para la enfermedad de Huntington; se creará una base de datos con información sobre las personas que padecen la EH (pero las personas no podrán ser identificadas) y un banco de muestras biológicas que permitirá a los científicos y a los clínicos entender mejor la progresión de la enfermedad. Esta información estará disponible para cualquier investigador de todo el mundo y contribuirá al desarrollo de mejores métodos de medida de la progresión de la EH para proporcionar mejores cuidados clínicos a los pacientes con EH y reducirá el tiempo que se tarda en realizar ensayos clínicos con posibles tratamientos.

Paso de COHORT y REGISTRY a Enroll-HD

Los estudios COHORT y REGISTRY se van a combinar en un único estudio unificado y global llamado Enroll-HD, y la gran mayoría de centros involucrados en los estudios COHORT y REGISTRY serán centros involucrados en el estudio Enroll-HD también. Además se sumarán nuevos centros en Latino América y en otras partes del mundo.

Todos los centros o la gran mayoría que participan en los estudios COHORT y REGISTRY se convertirán en centros del nuevo estudio Enroll-HD, y las visitas que se realizan cada año serán muy similares a las del estudio COHORT y REGISTRY. De todos modos, la transición de los estudios COHORT y REGISTRY al estudio Enroll-HD no será tan sencilla como se creyó en un principio pues tendrá que haber un breve período de intermedio entre ambos estudios; este intermedio permitirá que los centros presenten el protocolo (la guía que dice cómo se tiene que hacer el estudio) de Enroll-HD para su aprobación por parte de los comités de ética locales antes de poder continuar con las visitas.

Estamos terminando la redacción del protocolo del estudio Enroll-HD y los centros se están preparando para el período de transición al nuevo estudio. Si usted está participando en el estudio COHORT y REGISTRY recibirá información de su centro sobre el cambio al estudio Enroll-HD. Si usted no participa en el estudio COHORT ni en el estudio REGISTRY ahora tiene la oportunidad de participar en el estudio Enroll-HD tan pronto como los centros existentes y los nuevos anuncien su participación en los próximos meses. Por favor, visite la página web www.Enroll-HD.org para recibir más información de los centros que participan en el estudio Enroll-HD y de cuándo estarán activos y empezarán a reclutar pacientes.

Enroll-HD – Progreso general

El Comité Ejecutivo Organizador del estudio Enroll-HD (EOC) y nueve Grupos de Trabajo (WGs) han estado encargados de una serie de tareas relativas al estudio desde principios de año. El protocolo del estudio está casi finalizado y estará disponible una vez que esté terminado. La redacción del protocolo de estudio Enroll-HD y el desarrollo de los procedimientos clínicos están siendo diseñados para asegurar la mejor utilización compartida de datos clínicos haciendo énfasis en la protección de datos, garantizando el anonimato de los participantes, y el almacenamiento y la protección de las muestras biológicas, todo ello de acuerdo con las respectivas leyes locales.

Un elemento importante en el diseño y utilización del estudio Enroll-HD es que haya representación en los numerosos grupos de trabajo de una gran variedad de individuos de la comunidad Huntington (clínicos, pacientes, familiares, investigadores y consejeros) y que haya representación de todas las partes del mundo.

La fecha inicial para el comienzo del estudio Enroll-HD era el 1 de julio de 2011 pero dada la complejidad del desarrollo del protocolo del estudio para respetar la privacidad de los participantes y para que sea legalmente y científicamente aceptable en todos los países que se va a llevar a cabo, esa fecha es demasiado optimista. El nuevo objetivo es que la mayoría de los centros estén preparados para la transición de los estudios COHORT y REGISTRY en el nuevo estudio Enroll-HD a finales del año 2011 y que los restantes se incorporen a principios del 2012. Se continuarán sumando centros tan pronto se vaya aprobando el protocolo en los diferentes países.

Con el fin de garantizar una buena estandarización en la recogida de los datos y de su utilización en un estudio tan ambicioso y para proporcionar la mayor ayuda a los centros y grupos tales como EHDN, el Comité Ejecutivo Organizador y la Fundación CHDI han contratado una organización de investigación (CRO) llamada Outcomes Sciences, que es una organización multinacional con experiencia en este tipo de estudios con pacientes. Outcome Sciences realizó el desarrollo de un libro para el gobierno de los EEUU titulado "Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide" (http://www.outcome.com/ahrq-registries-evaluating-patient-outcome.htm). Esta organización también jugará un importante papel en las fases de organización y desarrollo del estudio.

El Grupo de Trabajo centrado en la comunicación empezará a facilitar a los investigadores, así como a la comunidad Huntington en general, actualizaciones periódicas sobre el progreso de los diferentes grupos de trabajo; está prevista la realización de una página web sobre el estudio Enroll-HD para que los pacientes, las familias y los investigadores puedan mantenerse informados, pero de momento se puede visitar la siguiente página: www.Enroll-HD.org donde se informa sobre el progreso y el desarrollo de esta iniciativa internacional. También puede formar parte de la lista de correo en la siguiente dirección: Info@Enroll-HD.org.

Por favor, súmese a esta iniciativa internacional de la comunidad Huntington y hagamos que Enroll-HD sea un éxito. Además de los países que ya participan en COHORT y en REGISTRY, la Red Latinoamericana de Huntington (RLAH) en Latinoamérica, también participará en el estudio Enroll-HD. Los países que participarán en el estudio Enroll-HD tanto provenientes del estudio REGISTRY, COHORT, como de la RLAH son:
Argentina
Finlandia
Singapur
Australia
Francia
Corea del Sur
Austria
Alemania
España
Bélgica
Italia
Suecia
Brasil
Países Bajos
Suiza
Canadá
Noruega
Reino Unido
Chile
Perú
EEUU
República Checa
Polonia
Venezuela
Dinamarca
Portugal

Ecuador
Rusia


Los estudios COHORT, REGISTRY, y Enroll-HD están financiados por la Fundación CHDI.